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德源药业:遭遇带量采购的毁灭性打击

2021-11-16 14:47
安福双
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江苏德源药业股份有限公司成立于2004年10月29日,是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。公司占地面积12.5万平方米,其中制剂工厂占地71000平方米,原料药工厂占地54000平方米。

公司已被认定为"国家级高新技术企业"、"国家级博士后工作站"、"省级企业技术中心"、"省级工程技术研究中心"和"省优秀企业技术中心"。经过10余年的发展,公司于2014年12月完成了股份制改造,2015年7月14日成功在新三板挂牌。股票代码:832735,股票简称:德源药业;2016、2017、2018年连续三年进入新三板创新层。

公司是一家专注于内分泌领域药物为主的研发、生产和销售的制药公司。目前公司的 6 个主要产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域:国家1类新药"瑞彤"(盐酸吡格列酮片);国家2类新药"唐瑞"(那格列奈片);国家3类新药"复瑞彤"(吡格列酮二甲双胍片)、"波开清"(坎地氢噻片);盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。其中"瑞彤"、"唐瑞"在国产品牌中影响深远。2013年,"复瑞彤"被国家科技部认定为"国家重点新产品"。公司在售产品的一致性评价工作有序推进,0.5g盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列柰片)国内首家通过了一致性评价,多个产品完成了申报进入审评环节。

由公司研究所主导的在售产品一致性评价工作中,盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)于 2018 年 11 月全国首家通过一致性评价,那格列那片全国首家向 CDE 申报一致性评价。

降压药新产品"波开清"(坎地氢噻片、原国家 3 类新药),2011 年在国内首家上市,至今为国内独家产品,预计未来 5 年仍为国内独家产品,因其治疗效果佳,临床需求潜力大,有望成为公司未来 5年重要销售品种之一。

降糖药新产品"复瑞彤"(吡格列酮二甲双胍片[15mg/500mg]、原国家 3 类新药、国家科技部、环保部、商务部、质检总局认定的国家重点新产品)为公司主打产品瑞彤的升级产品,2011 年上市,目前国内仅有两家企业获得批准文号,具有较好的临床需求潜力。

上述两个产品2018年销售收入与去年相比增长了63%,在公司总销售的比重由2017年度的10.17%上升到 2018 年度的 15.62%。

公司96%收入都来源于糖尿病相关的药物。其中,瑞彤又占据大头。2017 年、2018 年以及2019年上半年,瑞彤(盐酸吡格列酮片)销售收入占营业收入比重分别为62%、53%和45%。

糖尿病是一种慢性病,是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起,临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病患者若长期血糖控制不佳,可导致多个器官组织受损,伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病患者主要可以分为Ⅰ型和Ⅱ型两类。

根据弗若斯特沙利文的资料,2017 年中国 2 型糖尿病患者有 1.2 亿人,其中 52.3%的患者未被确诊;由于平均年龄增加、饮食不健康及缺乏体力活动,预计中国 2型糖尿病患者将增加到 1.6 亿。而从全球范围来看,2017 年全球 2 型糖尿病患者 4.35 亿,未确诊率 45.8%。

糖尿病作为一种慢性病,需要终身用药,所以市场规模巨大。根据 Evaluate Pharm、弗若斯特沙利文的预测,2017 年全球糖尿病药物市场规模 689 亿美元,2017 年中国糖尿病药物市场规模 512 亿元。由于中国目前 2 型糖尿病药物以传统口服降糖药物为主,医保目录逐也渐将 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等新靶点药物纳入,且胰岛素逐渐实现更新换代,中国的糖尿病药物市场 2017-2022 年预计以 13.8%的复合增长率高速扩容。

中国对于 2 型糖尿病患者的治疗并无清晰的一套方案,一般以二甲双胍为基础治疗药物,在二甲双胍不耐受的情况下,以胰岛素促泌剂(磺脲类或格列奈类)或α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖)作为一线疗法;若未能控制血糖指数,则使用第二种口服药物或注射药物(GLP-1 激动剂或胰岛素)的二线疗法。

中国市场传统的口服降糖药占据较大的市场份额,而美国市场则是GLP-1、DPP-4、SGLT-2 靶点新药占据较大市场份额。

目前糖尿病新药主要以 GLP-1 激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂三类为主,其中 DPP-4 抑制剂、GLP-1 激动剂开发时间较早,我国糖尿病指南已将其纳入二线用药,而 SGLT-2 开发时间相对较晚且进入我国时间也更晚,目前我国该类药物市场较小,但是有多家企业 me-too 在研。DPP-4 抑制剂由于是口服药物,价格便宜,我国已全部纳入国家医保乙类;GLP-1 激动剂由于是生物药需要注射,价格相对较高,只有利拉鲁肽因为明显的价格与疗效优势被纳入国家医保乙类。

德源药业的盐酸吡格列酮片是噻唑烷二酮类(TZDs)胰岛素增敏剂,用于治疗 2 型糖尿病,其主要通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。

噻唑烷二酮类药物除了吡格列酮,还有罗格列酮,合起来占糖尿病整体市场份额不到2.5%,不是糖尿病药物的主流品种。

为什么呢?

吡格列酮片有较大的副作用。

吡格列酮可导致体重增加、心脏和肝脏危险性问题等一些副作用,还可导致心力衰竭,增加患者患膀胱癌的危险性。起效较慢,可导致水钠潴留,引起水肿及体重稍增。膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者需避免使用吡格列酮。

2013年,由于可能会导致健康风险,印度政府已经下达禁令,禁止使用糖尿病治疗药物吡格列酮(Pioglitazone)。

2014年,美国路易斯安那州法院陪审团判决日本最大药企武田制药因涉嫌隐瞒糖尿病用药艾可拓Actos(吡格列酮)可能引发的膀胱癌等安全性风险,需支付惩罚性赔偿金60亿美元。

国内一位三甲医院的内分泌科教授此前表示,临床使用吡格列酮会注意特定人群,如绝经期前后女性使用会出现浮肿,40岁后女性可能会有骨质疏松,另外心血管问题、膀胱癌家族史的病人,一般都会选择其他的药物。由于近年来国外多个国家报道的不良反应影响,目前对该类药的禁忌症和适应症都会谨慎。

在国内2010年版的Ⅱ型糖尿病防治指南中,该药是二线药物,因为不良事件频出。

因此,随着更多更新的安全糖尿病药物出现,德源药业的主导产品市场前景非常有限,面临被取代的风险。

这也是德源药业不断开发新药的原因。吊在吡格列酮这一颗树上,是在太危险。

全球糖尿病药物市场呈现寡头垄断的局面,诺和诺德、礼来、赛诺菲、默沙东四大巨头占据绝大多数的市场份额,CR4 超 70%。其中诺和诺德长期稳居首位,2017 年市场份额达29.70%,且预测到 2024 年其市场份额将会进一步提高。

全球糖尿病市场四大巨头基本情况:

1 )诺和诺德:成立九十余年来都集中于糖尿病药物的研发,在胰岛素领域具有无可争议的领先地位,目前胰岛素是其最大的药物收入类别,约占 70%的份额,其次是 GLP-1,占26%。在胰岛素方面,诺和诺德不断推陈出新,目前其新药 Tresiba(德谷胰岛素)和Ryzodeg(德古胰岛素/门冬胰岛素)维持较高增长。新型药物方面,公司当前主打的 GLP-1药物 Victoza(利拉鲁肽)受到礼来 Trulicity(度拉糖肽)一定程度的冲击,不过其 2017年底上市的新药 Ozempic(索马鲁肽)备受世界关注。预计短期内诺和诺德的龙头地位仍会继续巩固。

2 )礼来:世界上首个将胰岛素商品化的公司。2017 年排名第三,但按照目前强劲的上升势头,2018 年有望超越赛诺菲排名第二。其主导产品是优泌林(重组赖脯胰岛素),最近三年全球销售额均超过 20 亿美元。排在第二位的是只需每周注射一次的长效 Trulicity(度拉糖肽),销售额连续两年翻倍。此外,其新上市的 Basaglar(甘精胰岛素类似物)实现了四倍的增长。礼来与其竞争对手相比,新药数量多且表现优秀。

3 )赛诺菲:赛诺菲同样是糖尿病药物领域的老字号,具有更完整的产品线布局。其龙头产品 Lantus(甘精胰岛素)称霸糖尿病市场十余年,如今面临专利到期的风险,2017 年受到礼来同类产品的冲击销售额迅速下跌。为扭转颓势,赛诺菲加快研发推广一系列糖尿病创新药物。

4 )默沙东 :相比于另三家竞争对手,默沙东专注于口服降糖药市场,在 DPP-4 市场具有主导地位。公司主力产品为 Januvia(西格列汀),但随着其专利到期,公司投入巨资研发的更新药物 omarigliptin 又未能在美欧上市,2017 年公司的市场份额遭遇下跌。

与国际市场不同的是,我国降糖药市场中,传统 口服降糖药 占据了胰岛素以外的绝 大部分市场,新型药物 不受重视。从药物类别来看,用药金额前十位中,胰岛素类 4 个,双胍类1 个,促胰岛素分泌剂 3 个,α-葡萄糖甘酶抑制剂 1 个,新型药物包括 DPP-4、GLP-1和 SGLT-2 皆未能进入前十。

在更多的药品专利到期后,国家药监局加快了进口药品的审批程序,同时由于医保目录的更新,新一波糖尿病药物已经开始出现并将改变中国的市场结构。以 DPP-4 类药物为例,其进入国内时间不长,虽然目前市场份额不高,但销售额增速势头迅猛。西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀已进入了 2017 版的医保目录,限二线用药。该类产品在全球市场上有着良好的表现,预计后续其在国内的市场份额仍将会逐步提升。

常用 非胰岛素药物:

1 )α- 葡萄糖甘酶抑制剂 :2016 年进入样本医院的α-葡萄糖甘酶抑制剂共有三种,分别为阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。其中阿卡波糖的作用机制是抑制淀粉类分解为葡萄糖,其效果在以碳水化合物为主食的患者群体中尤为明显,因此阿卡波糖能连续多年在国内糖尿病用药市场排名第一。同时,2017 新版医保名录中阿卡波糖从乙类提升至甲类,预计仍能保持主导地位。

2 ): 双胍类:双胍类只有一种二甲双胍进入市场。二甲双胍是治疗二型糖尿病的一线药物,价格低廉,不易导致低血糖以及体重增加,还能改善胰岛素敏感性,保护心血管功能,应用极为广泛。国内二甲双胍生产技术成熟,厂家竞争激烈。

3 )促胰岛素分泌剂 :该类药物包括磺脲类和非磺脲类,是我国常用的糖尿病药物。但近年来随着新型糖尿病药地位的提高,磺脲类药物的市占率有所下降。非磺脲类药物相较于磺脲类药物起效更快、作用时间更短,并更少发生低血糖。

4 )噻唑烷二酮类:该类药物具有胰岛素增敏效应,但 2007 年起众多机构开始提醒该药存在的副作用:罗格列酮因为会增加心脑血管疾病的风险已经在欧洲市场下架,2010 年美国食品和药品管理局(FDA)也将其列为严格限制使用药品;吡格列酮已经在法国和德国停售,因为该药可能会增加膀胱癌的风险;曲格列酮则已经因为易造成肝炎而下架。所以该类药物在这几年一直是糖尿病学界争论的热点话题。

5 )胰高血糖素样肽-1 (GLP-1))受体激动剂:该类药物是一种肠促胰素,需要注射使用,可以激动 GLP-1 受体,从而促进胰岛素的分泌。近年来多个单品被证实具有保护心血管的作用,促使其全球销量快速增长,2017 年全球降糖药市场中占比 16%左右。在国内,GLP-1 受体激动剂市场尚不成熟,占整个降糖药市场份额也很小,但增速很快。一方面是由于进入市场晚,另一方面是因为价格较高,但随着诺和诺德的 Victoza(利拉鲁肽)成为首个进入医保名录的 GLP-1 药物,该类药物未来使用量有望提升。

6 )DPP-4 抑制剂 :2017 年全球市场上 DPP-4 抑制剂份额达 26%,是口服降糖药的领军品种。由于价格因素和审批的原因,国内市场尚小,但 17 年新版医保目录新增了 5个 DPP-4 抑制剂,该类药物有望在国内获得极大增长空间。

7 )葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2 )抑制剂: :此类药物的作用机制与传统降糖药物不同,它作用于肾脏中帮助葡萄糖的重吸收的 SGLT2 蛋白,使更多的糖通过患者的尿液排除,使血糖水平下降。截至目前,全球已上市的三种 SGLT-2 单品卡格列净、达格列净、恩格列净都已在我国获批上市。该三个格列净类药物国际市场上表现良好,都是 10亿美元级别的重磅单品,在我国巨量糖尿病市场中预计也有很大的市场前景。

国内主要的糖尿病药物厂商有:华东医药、绿叶制药、北陆药业、豪森药业、珠海联邦、甘李药业、通化东宝等。

吡格列酮的生产厂商除了德源药业,还有上海凯宝(300039、SZ)、海南康芝药业(300086,SZ)、康恩贝(600572,SH)等多家上市公司。

德源药业的瑞彤在国内吡格列酮市场份额最大,约 25%。

不过,鉴于吡格列酮黯淡的前景和狭小的市场,占据市场份额第一并不意味很牛,只是别人都不看重这块。

即使上了新药,德源药业的前景也不乐观。因为德源药业都是仿制药,在实行集采的大背景下,即使规模上去了利润还是会下降。德源药业能仿制出来,华东医药、联邦制药这些大公司也能仿出来。

之前简单仿制一款药物,然后靠重金推动销售的套路已经行不通了。

带量采购对于德源药业这类大路货仿制药是一个毁灭性的打击。

2018年公司年报中这样说:因市场开拓有效、产品质量可靠、品牌美誉度及公司学术形象提升等综合因素影响,公司报告期内产品发货数量较上年增长 11%,但受各地频繁招标、"二次议价",尤其是公司重点销售地区执行新的招标价格等因素影响,导致销售价格下降抵消了部分销量增长带来的增量,使得公司整体销售收入增幅低于销售数量增幅。

这不仅是2018年的情况,还会是以后每一年的新常态。

虽然德源药业每年可能还是有两三千万的净利润,但是已经没了美好前景。对于没有未来的股票,投资价值就相当于零。信立泰这两年的股票走势,很可能就是德源药业的未来走势

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