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国家正式批准!华为进入医疗器械领域

2021-10-11 16:16
快科技
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10月8日,广东省食药监局发布了广东省器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8),其中华为腕部单导心电采集器正式批准生产。

这也标志着,华为正式进入医疗器械领域!

国家药监局国产医疗器械产品资料显示,华为腕部单导心电采集器属于第二类,注册证号“粤械注准20202071705”,受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司,批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

国家正式批准!华为进入医疗器械领域

其实早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计下半年正式上市。

9月6日,华为还通过会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mmHg者优先。

另据广东省食药监局,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

国家正式批准!华为进入医疗器械领域

目前市面上的很多智能手环、智能手表都可以测量心率、心电、血压、血氧等人体健康状况,但不能作为医学诊断依据,而拿到医疗器械二类证的ECG功能智能手表的只有华为、苹果、华米、OPPO。

业内人士分析,华为可能将单独开辟一条医疗器械产品线,比如主打血压测量的智能手表,当然也非常有可能在其他智能手表中集成此类功能。

官方数据显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构,为提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。

来源:快科技

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